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    我国加快医药物流标准化建设,行业集中或提高

    2019年07月04日 13:54:54来源:制药站点击量:32717

    赛多利斯

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      【制药站 政策法规】日前,福建省药品监督管理局发布了《关于加强药品第三方物流监管工作的通知》,并同时发布了《指南》,对第三方物流的机构与人员、质量管理与制度、设施与设备、信息管理系统等做了明确规定。
     
      第一,机构与人员方面?!吨改稀芬笃笠瞪柚糜肫湟┢返谌轿锪骶婺:鸵滴穹段嗍视Φ闹柿?、物流管理机构。另外,企业质量负责人、质量管理部门负责人等人员资质应符合药品GSP要求。
     
      第二,质量管理与制度方面?!吨改稀芬笃笠悼挂┢返谌轿锪鞴ぷ饔Φ狈弦┢稧SP规定,遵守并执行药品GSP对药品质量管理的要求。此外,企业对委托方资质进行审核,与委托方签订质量保证协议,明确双方义务和责任。
     
      第三,设施与设备方面?!吨改稀芬笃笠稻哂杏刖婺:鸵滴穹段嗍视Φ淖灾鞑ɑ蚬扇ü亓笠挡ɑ蜃饬薜南执锪饕┢凡执?,仓储设施设备、建算计硬件系统和网络设备都按药品GSP要求和满足物流作业需求配备,并与药品物流规模相适应。
     
      第四,信息管理系统方面?!吨改稀芬笃笠到⒎弦┢稧SP规定的计算机物流信息管理系统,还应配置库区视频监控系统,跟踪、追溯区内药品质量管理行为过程。
     
      从当前医药行业整体发展水平来看,能实现现代化物流的企业极少,基本处于“小、散、乱”的状态。
     
      为了解决存在的问题,提升我国医药物流产业的技术创新和发展水平,除了地方政府出台相应的政策外,国家层面上,也成立了全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组(以下简称“医药工作组”)。
     
      据悉,工作组由来自协会、医药生产、经营批发、物流、疾控、医院、信息化等29名委员组成。2019年,医药工作组将进行以下5方面的改进:
     
      第一,抓紧弥补空白标准。例如“医药中转仓库”、“温湿度监测设备”、“药品包装”、“大型医疗器械运输”等方面,都急需制定标准。
     
      第二,广泛征求社会意见。在标准制定过程中,扩大标准调研范围,囊括政府、协会、科研院所、学校、上下游企业、使标准更具有代表性。
     
      第三,改进推广形式。目前标准的推广形式较单一,可以在标准培训过程中,结合现场实操;;多项标准共同推广,相辅相成;加强与地方协会、政府的合作,共同参与推广工作,加快标准落地。
     
      第四,完善医药物流标准体系。目前,医药物流标准体系仍不完善,需借鉴国际先进标准体系,不断完善体系内容。
     
      第五,迈出国门,走向国际。加强与医药物流发达国家的交流,对国内现有医药物流领域的标准同国际标准进行比较,及时了解自身标准的局限性,扩大对外交流的思路,使国内标准达到国际先进水平。
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