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    加快医药智能制造和医药工业4.0进程,提高制药质量

    2019年03月15日 15:18:21来源:中国制药网点击量:27903

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      【中国制药网 市场分析】疫苗事件等问题的出现,让医药界、医药工业装备界对医药安全问题有了更深刻的认识。提高制药质量,药企及装备企业需认真对待。
     

     
      面对医药质量问题,有业内人士表示,智能制造是医药安全问题解决的重要途径。国家应出台扶植政策和措施,加快推进医药智能制造和医药工业4.0;修改相关法律,要求药品生产制造的有关工艺,有关数据上传云端储存,依法?;?,依法享有,便于监管,打破以技术秘密和商业秘密为由而设计的玻璃门和隔离墙;制订医药智能制造与医药工业4.0的技术标准,强制推动全行业达标。
     
      制药装备是制药工业的基石,制药工业发展的潜力在制药装备制造,制药装备企业需要掌握核心技术,大力加强制药装备制造的研发能力,推动智能制造的发展。笔者获悉,随着国家政策的鼓励与扶持,我国制药装备行业智能制造也得到一定的发展,特别是一些龙头企业正在不断的探索智能制造发展的方向。
     
      如某龙头企业正在打造智能制造新模式项目建设,该项目智能工厂涵盖仿真设计、数字化车间、自动化仓储物流、产品全生命周期管理、产品智能服务平台、产品应用示范六大功能???,制造及产品双智能化,建成后将成为制药装备的智能生产工厂,有力提高中国制药装备智能化、国际化水平。
     
      业内人士表示,医药智能制造与医药工业4.0可以实现即时、在线、全程对药品的生产制造和流通消费进行自动监控,并自动生成数据(且不可篡改),自动读取数据,自动将数据存储到云端,零延时,无死角,无盲区。根据法律授权,监管部门、药品生产者和消费者都可以查阅、调取有关数据。
     
      智能制造对于医药质量起到了很好的保障。另外有行业人士也表示,药品全程质量追溯的难点和重点是对生产过程的可追溯,生产过程的质量追溯如果没有MES系统,没有智能制造做支撑,生产质量的追溯不可能实现。“药品的质量管控,就是过程管控,就是风险管控,这是我们整个医药行业链里面应该去关注的东西。”
     
      笔者获悉,如今一些制药车间也开始进行智能化改造,如某药企变引入智能制造概念,不断提高生产自动化水平,提升产品质量。走进该中药液体制剂车间里,几乎看不到工人,有的只是107只机械手臂,它们配合完成提取、分离、纯化、配料、洗瓶、灌装、密封、检测、装盒、码垛等一系列生产线流程。”智能设备的引进与应用,使得其车间被评为“智能制造试点示范”生产基地,同时制药质量和生产速度得到大幅提高。
     
      但是智能制造不是仅依靠先进制造设备实现制药过程的高度自动化,更重要的是企业需结合自身产品特点,发展成为行业内的智能制造标杆。有行业人士指出,智能制造是一个需要长期发展的过程,需要依靠大数据的累计与监控,在制药过程自动化的基础上,逐步实现信息的数字化、智能化和网络化。业内表示,我国现阶段药品生产制造与流通消费由工业2.5发展至3.0、4.0阶段,仍需10年左右的时间,这将是制药装备龙头企业的黄金机遇期。
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