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    控制好无尘车间温湿度 为制药质量提供多一层保障

    2019年03月15日 11:15:41来源:中国制药网点击量:27931

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      【中国制药网 行业动态】 医药质量关乎着人们的身体健康,因此,严格控制药品质量非常重要。但是确保药品质量涉及到方方面面,其中无尘车间温湿度的控制是重要方面之一。所谓细节决定成败,制药无尘车间温湿度控制的好,这对于制药质量的提高便又多了一道防护墙。
     

     
      无尘车间温湿度是检验无尘车间内部稳定性的一项重要工作,目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,生物制药无尘车间恒温恒湿机的温湿度控制范围中,对易吸潮药品的相对湿度要求是45%一50%RH(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%RH,水针及口服液55% ~65%RH 。这样有利于更好的控制药品的生产质量。
     
      为保证更好的制药生产环境,无尘车间湿度的测试便显得十分重要。无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作,目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。有技术人员表示,相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同,建议采用一同测试。
     
      无尘车间本身是对尘粒及微生物含量进行控制的区域(房间),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入,产生和滞留的功能。但随着国家政策调整、大气污染加剧及生物安全隔离需要等原因,无尘车间在制药领域的应用或将日渐凸显。
     
      据了解,无尘车间温度测试有功能度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。而且就是在进行调试,气流均匀性测试时完成。无尘车间功能温度测试,应将无尘车间工作区划分为等面积的栅格,每个分格面积不超过100平方米,也可以与建设方协商确定,每格测点1个以上,每个房间测点至少2个。无尘车间温度测试需要在净化空调系统连续运行24H以上之后再进行。
     
      制药车间温湿度对药品质量也具有一定的影响。一般在无特殊要求的情况下时,制药厂车间温度应控制在18~26℃之间,相对湿度控制在45~65%RH;对于药品来说,生产储存环境湿度的大小变化都会直接影响到药品的质量和安全。这就需要制药厂对湿度进行合理的调控,才能符合《药品生产质量管理规范》(GMP)认证要求。因此时刻做好无尘车间温度测试工作便显得至关重要。
     
      除了上述介绍,据技术人员介绍,无尘车间温湿度测试里的测试高度,应为工作面高度。无尘车间高度测试,应在距离吊顶、墙面和地面不小于300MM,并应考虑热源等的影响,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。
     
      如今随着国家对制药质量要求的越来越高,制药企业需要做好每一个细节,以满足GMP标准。除了无尘车间温度的控制外,无尘车间在施工过程中还需各个细节问题。如根据GMP净化车间的规范要求,净化车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑,净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理等。
     
      为确保制药质量,各个细节问题都需要按照无尘车间安全规范来进行,从而更好的把关无尘车间内的稳定。
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