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    关于举办“化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践” 研修班的通知

    2018年09月12日 11:47:38来源:中国制药网点击量:22965

    赛多利斯

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      【中国制药网 会议论坛】原料药制备工艺的研究是药品开发的起点,同时也贯穿于药品开发的全过程。在原料药制备工艺的研究中特别强调重视全过程的控制、数据的积累、杂质分析以及对起始原料和试剂控制的重要性,目的是确定一条可行、可控、稳定的生产工艺,同时也为质量研究提供依据。而原料药制备工艺水平的高低,体现了一个企业或研究单位的技术实力和科研水平,也是其综合实力的象征。原料药的质量直接影响成药质量的优劣,而质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起美国FDA就一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。
     
      为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平,探讨和改进实际工作中存在的问题,从而进一步保证工艺的可靠性,提高企业的核心竞争力。经研究,本单位定于2018年10月19-21日在上海市举办“化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
     
      支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
     
      一、会议时间地点:
     
      时间:2018年10月19-21日(19日全天报到)
     
      地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者)
     
      二、会议主要议题 详见附件一(日程安排表)
     
      三、讲师介绍:安博士 中科院上海药物所药物分析硕士,曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。
     
      孙博士,香港科技大学博士后,工程师,国内龙头企业研究员,药物研究院常务副院长,“百人计划”专家,长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。
     
      丁老师 资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版;本协会特聘讲师。
     
      四、参会对象
     
      各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
     
      五、会议费用
     
      会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。
     
      六、会议形式说明
     
      1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
     
      2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询
     
      3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
     
      4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
     
      七、联系方式(请查看下文相关资料下载)
     
      附件一:日程安排表 附件二:参会回执表 (请查看下文相关资料下载)
     
      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
     
      二零一八年九月
     
      附件一: 日 程 安 排 表

    09:00-12:00

    13:30-17:30

    一、原料药关键工艺研发过程控制要点

     1. QbD的研发思路   2.制造工艺开发与工艺控制   3.起始物料与原物料筛选

     4.控制策略         5.小试研究的合规要点       6.工艺的综合分析评价

     7.CTD相关信息     8.生命周期管理             9.实例分析

    二、原料药合成工艺评价要点

     1.工艺线路的选择          2.起始原料、试剂、有机溶剂的选择与控制

     3.中间体质控要求          4.工艺数据的积累与分析

     5.精制后工艺关键控制点    6.CTD相关撰写资料的申报要求.

    二、化学原料药的工艺放大

     1.工艺放大方案撰写

     2.工艺放大单元操作要点

      *投料数量的放大考虑   *温度影响因素的考虑   *搅拌速度因素的考虑

      *提取工艺放大考虑     *浓缩/蒸馏工艺的放大考虑  

      *过滤工艺的放大考虑   *离心工艺的放大考虑   *干燥工艺的放大考虑

     3.工艺放大数据在注册申报中的作用   4.工艺放大中的关键转换

    三、工艺验证及相关实践问题分析(案例解析)

     1.工艺验证团队的组成及方案制定      2.工艺验证的时间节点

     3.工艺验证的产品是否可以销售        4.工艺验证与清洁验证的关系

     5.怎样确定关键工艺步骤和关键工艺参数   6.工艺验证中的偏差处理等

    第二天

    09:00-12:00

    13:30-17:00

     

    原料药的晶型研究策略

    1.与原研制剂一致性        2.如何开展晶型的筛选

    3.晶型共性研究            4.晶型的稳定性

    5.多晶型研究

    *多晶型对药物质量的影响   *药物多晶现象与于相关问题

    *药物研发在多晶型方面的考虑。

      6.原料药粒径研究

    原料药工艺研发质量研究中如何引入QbD理念-实践与应用

    一、基于QbD理念指导原料药工艺杂志研究

      1.QbD的基本理念

      2.基于QbD理念的杂质谱研究(怎样确定原料药的杂质谱)

      3.ICH-Q9:质量风险管理

      4.基于QbD的CTD内容简介

    二、如何考量制备工艺和过程控制对有关物质的影响

    三、基于QbD理念的分析方法开发实践

      1.分析目标概况    2.化合物理化性质评估     3.方法技术选择  

      4.筛选参数的原理  5.参数筛选与优化         6.风险评估

      7.控制策略        8.持续改进        9.FDA对分析方法的描述的指南

    四、评估和控制药品中DNA反应(致突变性)杂质 限制潜在的致癌风险

      1. ICH-Q法规背景  2. ICH-M7法规要点总结    3.适用范围

      4.基因毒性风险评估与案例分析 6.控制策略与案例分析 7.总结与讨论等

    五、开发测定微量致突变性杂质的分析方法

     
      附件二: “化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践”研修班回执表
     

    参会名额尽快报名

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    住宿是否需要单间:是○ 否○

    入住时间:              日  

    汇款账号:  备注原料药工艺开发

    户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

    开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

    账  号:020 006 300 920 0091778

    联系人:                   Q Q:   

    手机:                    邮 箱: 

    针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

    问题1、                                           

     

    问题2、                                           

                                                                      

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